Czteroletnia kampania francuska- mająca na celu ustanowienie w pełni regulowanych ram prawnych dla generycznej marihuany medycznej w końcu doszła do skutku.
Zaledwie kilka tygodni temu tysiące pacjentów biorących udział w pilotażowym eksperymencie dotyczącym marihuany medycznej we Francji, który ma się rozpocząć w 2021 r., stanęło w obliczu bólu związanego z koniecznością przerwania leczenia, ponieważ rząd nakazał im poszukać alternatywnych terapii.
Rząd francuski właśnie wyszedł z miesięcy zawirowań politycznych i dokonał zasadniczych zmian. Według najnowszych wiadomości rząd francuski przedłożył Unii Europejskiej do zatwierdzenia trzy oddzielne dokumenty zawierające szczegółowy opis proponowanego systemu marihuany medycznej, który powinien zostać przyjęty „w drodze procedury”.
Propozycje, które są teraz publiczne, wydają się po raz pierwszy wskazywać, że kwiat konopi indyjskich będzie dostępny dla pacjentów, ale tylko w-jednorazowych” dawkach i za pomocą specjalnych urządzeń.
Przewijać
W dniu 19 marca 2025 r. do UE przesłano do zatwierdzenia trzy dokumenty, z których każdy szczegółowo opisywał konkretne elementy legalizacji marihuany medycznej.
Każde ramy regulacyjne zostały ukończone jakiś czas temu i początkowo planowano je przedłożyć UE w czerwcu lub lipcu ubiegłego roku. Jednak upadek rządu francuskiego i późniejsze przewroty polityczne spowodowały, że przyjęcie tych dekretów, a także wielu innych ustaw, uległo znacznemu opóźnieniu.
Według unijnego systemu informacji o przepisach technicznych (TRIS) pierwszy dekret Francji „określa ramy systemu regulacyjnego dotyczącego leków na bazie konopi indyjskich”. Jednocześnie złożono dwa inne dekrety, „Arrêtés”, aby pomóc w dopracowaniu szczegółów technicznych, warunków praktycznych i możliwych do wyegzekwowania standardów dla tego, co może stać się jednym z największych rynków marihuany medycznej w Europie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, dyrektor generalny i współzałożyciel-paryskiej-firmy doradczej Augur Associates, powiedział prasie: „Czekamy na ostateczną zgodę UE, po której rząd podpisze dekret na posiedzeniu ministerialnym w każdą środę w pałacu prezydenckim. Przepisy te są uniwersalne i wdrożone w wielu krajach europejskich i nie przewiduję żadnych działań blokujących ze strony UE.
Warunki i produkty
Zgodnie ze zaktualizowanymi ramami dotyczącymi uniwersalnych konopi medycznych wyłącznie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą mogli przepisywać produkty z konopi indyjskich, a program szkoleniowy zostanie opracowany w porozumieniu z francuskim Ministerstwem Zdrowia (HAS).
Medyczne konopie nadal będą uznawane za lek stosowany w ostateczności i – podobnie jak w przypadku projektu pilotażowego – pacjenci muszą być w stanie wykazać, że są nieskuteczni lub nietolerancyjni w stosunku do wszystkich innych standardowych metod leczenia.
Legalne recepty na medyczną marihuanę są wskazane wyłącznie w leczeniu bólu neuropatycznego,-padaczki lekoopornej, spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, łagodzenia skutków ubocznych chemioterapii oraz opieki paliatywnej, gdy objawy utrzymują się i nie ustępują.
Chociaż warunki te są w dużej mierze zgodne z warunkami zaproponowanymi w przeszłości, jedną z kluczowych zmian, które mogą otworzyć rynek dla większej liczby przedsiębiorstw, jest włączenie suszonych kwiatów konopi indyjskich.
Chociaż suszone kwiaty są obecnie uwzględnione, pacjentom surowo zabrania się spożywania ich tradycyjnymi metodami i muszą je wdychać za pomocą-zatwierdzonego przez CE urządzenia do odparowywania suszonych ziół.
Suszone kwiaty konopi medycznych muszą być zgodne ze standardem monografii Farmakopei Europejskiej 3028 i być prezentowane w postaci gotowej.
Inne gotowe leki, w tym preparaty doustne i podjęzykowe, będą prezentowane w trzech różnych konfiguracjach proporcji THC i CBD - z dominacją THC-, równowagą obu i z dominacją CBD--, przy czym każda kategoria będzie oferować główne odmiany i opcje dostępne dla pacjentów.
Kategoryzacja francuskich produktów z konopi indyjskich jest korzystna dla branży, ponieważ nie ma ograniczeń dotyczących szczepów i stężeń, a jedynie produkty o pełnym-zakresie spektrum. Jedyną informacją, którą należy przedstawić, jest stosunek CBD/THC. Mile widziane jest również podanie informacji na temat drugorzędnych składników kannabinoidów i terpenów, które pomogą w konkurencji, ale nie są obowiązkowe.
W ramach innego ważnego wydarzenia francuskie Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło również, że 1600 pacjentów leczonych w ramach trwającego projektu pilotażowego będzie mogło nadal mieć dostęp do leków zawierających konopie indyjskie co najmniej do 31 marca 2026 r., kiedy to mają obowiązywać uniwersalne ramy regulacyjne.
Inne kluczowe przesłania
Kluczowym postanowieniem nowego dekretu regulacyjnego będzie ustanowienie ram „zezwoleń na tymczasowe użycie (ATU), które zatwierdzają produkty przed wejściem na nowe rynki”.
Jak już informowaliśmy, proces ten będzie nadzorować francuska Krajowa Agencja ds. Leków (ANSM). Produkty na receptę zawierające marihuanę medyczną będą zatwierdzane przez pięć lat i można je odnowić na dziewięć miesięcy przed datą wygaśnięcia. ANSM będzie miał 210 dni na udzielenie odpowiedzi na wniosek i opublikowanie na swojej oficjalnej stronie internetowej wszystkich decyzji dotyczących zatwierdzenia, odrzucenia lub zawieszenia produktu.
Wnioskodawcy muszą przedstawić dowód, że ich produkt jest zgodny z unijnymi normami GMP, a po zatwierdzeniu muszą regularnie przedstawiać aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co roku przez pozostałe trzy lata.
Co najważniejsze, tylko specjalnie przeszkoleni i certyfikowani lekarze będą mogli przepisywać marihuanę medyczną, a program szkoleniowy zostanie opublikowany w porozumieniu z francuskim Ministerstwem Zdrowia (HAS).
Pierwszy dekret szczegółowo omawia również wymagania dotyczące każdej części łańcucha dostaw. Oprócz rygorystycznych protokołów bezpieczeństwa, które obowiązują obecnie na prawie wszystkich rynkach marihuany medycznej, stanowi ona, że każdy hodowca w kraju musi ściśle przestrzegać zasad uprawy wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych lub w szklarniach poza zasięgiem wzroku opinii publicznej.
W szczególności hodowcy muszą zawrzeć aktualną, wiążącą umowę z upoważnionym organem przed rozpoczęciem uprawy roślin konopi indyjskich i uprawą konopi indyjskich wyłącznie w celu sprzedaży ich uprawnionemu organowi.
Perspektywy i możliwości
Na początku stycznia 2025 r. rozszerzenie pilotażowego programu dotyczącego marihuany medycznej na-pełnoprawny rynek marihuany medycznej wydawało się nieosiągalne zarówno dla pacjentów, jak i firm.
Tak było aż do zeszłotygodniowej wiadomości, że Unia Europejska otrzymała od Francji prośbę o zatwierdzenie jej propozycji. W rezultacie wydaje się, że firmy zajmujące się marihuaną medyczną nie miały czasu przetrawić tej ważnej okazji. Biorąc jednak pod uwagę potencjalną wielkość rynku, oczekuje się, że wkrótce się to zmieni.
Na razie, choć szczegóły nie zostały podane do wiadomości publicznej, firmy zajmujące się marihuaną medyczną oświadczyły, że wykorzystają okazję do wprowadzenia nowych produktów z marihuaną medyczną specjalnie na rynek francuski. Źródła branżowe podają, że francuski rynek marihuany medycznej będzie rósł znacznie wolniej niż sąsiednie Niemcy, które według szacunków przyjmą około 10 000 pacjentów w pierwszym roku, a następnie stopniowo wzrosną do 300 000–500 000 do 2035 r.
Jedną z „zalet” francuskich ram regulacyjnych dla zagranicznych firm chcących wejść na rynek jest to, że konopie indyjskie „wpasowują się w szersze ramy farmaceutyczne”. Oznacza to, że zagraniczne firmy mogą uniknąć arbitralnych ograniczeń, które istnieją w Wielkiej Brytanii, gdzie na przykład pozwolenia na import mogą zostać ograniczone bez jasnego uzasadnienia. Jest mało prawdopodobne, aby taka ingerencja polityczna miała miejsce we Francji, ponieważ przedmiotowe zezwolenia nie dotyczą wyłącznie marihuany medycznej.
Z ekonomicznego punktu widzenia kilku uczestników nawiązało już współpracę z francuskimi firmami, które posiadają niezbędne licencje i mogą produkować i przetwarzać marihuanę medyczną. To powiedziawszy, bezpośrednia szansa leży raczej w wysyłce gotowego produktu do Francji z lokalnym opakowaniem i kontrolą jakości, niż w produkcji lub przetwarzaniu go wyłącznie lokalnie.
